Το ρίσκο της πρόωρης έγκρισης εμβολίων για τον κορονοϊό

Η ανάπτυξη και έγκριση εμβολίων είναι μια διαδικασία η οποία διαρκεί συνήθως αρκετά χρόνια, έχει ωστόσο συμπιεστεί στη συγκεκριμένη περίπτωση σε μια περίοδο μικρότερη του ενός έτους. Στην Αμερική του Ντόναλντ Τραμπ, αυτό δεν θεωρείται καν αρκετά σύντομο διάστημα - ωστόσο υπάρχει τρόπος να επιταχυνθούν τα πράγματα ακόμη περισσότερο.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, ως φύλακας των "θυρών" για οποιοδήποτε νέο φάρμακο εισέρχεται στην αγορά, έχει τη δυνατότητα να επιταχύνει τη ρυθμιστική διαδικασία σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης και να χορηγήσει έγκρισή πριν καν ολοκληρωθούν οι δοκιμαστικές διαδικασίες. Ο Τραμπ επιθυμεί εκείνοι που αναπτύσσουν εμβόλια κατά της Covid-19 να ακολουθήσουν αυτό το μονοπάτι.

Η πρώτη υποψηφιότητα για πρόωρη έγκριση

Εταιρείες από την AstraZeneca έως την Moderna και την Pfizer (που συνεργάζεται με τη BioNTech) αναζητούν μετά πάθους ένα εμβόλιο, με την Pfizer να είναι η πρώτη υποψήφια υποβολής αίτησης για πρόωρη έγκριση, ίσως ακόμη και μέσα στον Οκτώβριο. Η διαφορά, ωστόσο, μεταξύ της αίτησης για έγκριση βάσει προσωρινών δεδομένων και βάσει των τελικών δεδομένων της ανάλυσης είναι ζήτημα μόλις μερικών εβδομάδων ή το πολύ δύο μηνών.

Με όλα όσα διακυβεύονται από την επιτυχία ή μη ενός εμβολίου, ωστόσο, αξίζει πραγματικά κανείς να περιμένει ένα πλήρες σετ αποτελεσμάτων μιας δοκιμής. Υπάρχουν σημαντικοί επιστημονικοί λόγοι για κάτι τέτοιο και πραγματικοί κίνδυνοι από το να μην ακολουθηθεί μια τέτοια διδικασία. Ας πάρουμε την υπόθεση της Pfizer ως παράδειγμα για να δείξουμε το γιατί:

Αποτελεσματικότητα εμβολίου: Η δοκιμή της Pfizer, όπως και οι περισσότερες, μπορεί να χαιρετιστεί ως επιτυχία πρόωρης έγκρισης εάν μειωθεί ο βήχας και ο πυρετός σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν χρειάζεται καν να δείξει ότι μπορεί να καταπολεμήσει τα συμπτώματα σοβαρής ασθένειας.

Η Pfizer θα λάβει τέτοια δεδομένα μόνο κατά τη διάρκεια μιας ολοκληρωμένης δοκιμής. Παρ' όλο που είναι πιθανό, εάν μειώνονται τα ήπια συμπτώματα, το ίδιο να συμβαίνει και με τα πιο σοβαρά, το πρόβλημα με την πρόωρη έγκριση είναι ότι οι ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να κινηθούν απλώς και μόνο στη βάση μιας λογικής παραδοχής, στην οποία θα πιστέψουν. Θα ήταν χρήσιμο να δούμε τουλάχιστον μερικές σοβαρές περιπτώσεις να λαμβάνουν μέρος στη δοκιμή προκειμένου να εκτιμηθεί εάν το εμβόλιο προλαμβάνει πραγματικά την πιο ανησυχητική και βαριά μορφή της ασθένειας και να αποκλείσουμε την πιθανότητα μιας σπάνιας παρενέργειας.

Μια κρίσιμη ομάδα: Οι ηλικιωμένοι συγκαταλέγονται στους πιο ευάλωτους πληθυσμούς έναντι της Covid-19 και θα λάβουν πολλές δόσεις οποιουδήποτε εγκεκριμένου εμβολίου.

Δεν είναι ασυνήθιστο τα εμβόλια να είναι λιγότερο αποτελεσματικά στους ηλικιωμένους, επειδή το ανοσοποιητικό τους σύστημα δεν λειτουργεί το ίδιο καλά με εκείνο των νεότερων. Η πρόωρη διακοπή μιας δοκιμής σημαίνει ότι πιθανώς θα υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με το εάν ένα ιδιαίτερα κρίσιμο εμβόλιο "περνά τον πήχη" της αποτελεσματικότητας για μια κομβικής σημασίας πληθυσμιακή ομάδα.

Μόνον το 43% των ατόμων που λαμβάνουν μέρος στη δοκιμή της Pfizer είναι 56 ετών και άνω. Πολύ λιγότεροι είναι πιθανό να είναι πάνω από 70 ετών, ηλικία από την οποία και πάνω οι κίνδυνοι αυξάνονται εκθετικά. Η μέση ηλικία μόλυνσης από τον ιό έχει μειωθεί σημαντικά κατά τη διάρκεια της πανδημίας, επειδή οι ηλικιωμένοι ενήλικες τείνουν να είναι πιο προσεκτικοί, κάτι που θα μπορούσε να μειώσει περαιτέρω την ποσότητα των διαθέσιμων πληροφοριών. Το ίδιο θέμα υπάρχει και για περίπου το 10% των νεότερων ασθενών που αναπτύσσουν πιο σοβαρή ασθένεια όταν μολύνονται από τον ιό.

Υποεκπροσώπηση ομάδων που κινδυνεύουν περισσότερο: Ένα παρόμοιο και ακόμη πιο οξύ ζήτημα αφορά τις εθνοτικές μειονότητες και τους Αφροαμερικανούς, οι οποίοι αντιπροσωπεύουν υψηλότερο ποσοστό σε σχέση με τον γενικό πληθυσμό μεταξύ των σοβαρών περιστατικών Covid-19. Ενώ η Pfizer έχει επεκτείνει τη δοκιμή της σε 44.000 από 30.000 συμμετέχοντες προκειμένου να αυξήσει τον αριθμό των συμμετεχόντων από τους συγκεκριμένους πληθυσμούς, μόλις που προχώρησε σε αυτή την κίνηση. Είναι απίθανο η φαρμακευτική εταιρεία να έχει αρκετά δεδομένα για την επιτυχία του εμβολίου σε αυτούς τους πληθυσμούς εάν αποφασίσει να υποβάλει αίτηση για έγκριση πριν από την ολοκλήρωση της πλήρους δοκιμής.

Μόλις το 27% των ασθενών στις εγκαταστάσεις της στα διάφορα σημεία των ΗΠΑ, τα οποία αντιπροσωπεύουν και τη συντριπτική πλειονότητα των περιοχών όπου διεξάγεται η δοκιμή, προέρχονται από διαφορετικά φυλετικά και πληθυσμιακά υπόβαθρα.

Περιορισμένοι πόροι: Εάν η προστασία από ένα εμβόλιο που θα έχει εγκριθεί πρόωρα - είτε κατασκευάζεται από την Pfizer είτε από οποιονδήποτε άλλο - αρχίσει να εξασθενεί με την πάροδο του χρόνου ή αποδειχθεί λιγότερο εντυπωσιακή σε σχέση με εκείνη που θα παρέχουν τα εμβόλια που θα ακολουθήσουν, το τελικό αποτέλεσμα θα καταλήξει να αποτελεί εξάντληση πολύτιμων πρώτων υλών, οι οποίες θα μπορούσαν να είχαν αφιερωθεί σε καλύτερες επιλογές.

Η έγκριση είναι ένα και μόνο βήμα για τη λήψη εμβολίου από άτομα σε ολόκληρο τον πλανήτη. Τεράστιοι πόροι, από ανθρώπινο και οικονομικό κεφάλαιο έως γυάλινα φιαλίδια και πώματα από καουτσούκ, μπορεί να σπαταληθούν σε ένα όχι άριστο εμβόλιο, βλάπτοντας την ανάπτυξη αποτελεσματικότερων θεραπειών και τεράστιας σημασίας, άσχετων με τον Covid προσπαθειών εμβολιασμού σε όλο τον πλανήτη (ενάντια στον κίνδυνο άλλων ασθενειών).

Εμπιστοσύνη: Ο σκεπτικισμός σχετικά με τα εμβόλια ήδη αφθονεί σε ορισμένα τμήματα του γενικού πληθυσμού. Άλλοι ανησυχούν ότι το να σπεύσει κανείς πρόωρα σε ένα εμβόλιο για την Covid-19 μπορεί να καταλήξει σε άστοχο "κόψιμο δρόμου" και σε αύξηση του κινδύνου.

Εάν ένα εμβόλιο το οποίο θα έχει εγκριθεί πρόωρα αποδειχθεί όχι το βέλτιστο, αυτές οι συμπεριφορές θα μπορούσαν να ενισχυθούν σημαντικά. Στη χειρότερη περίπτωση, ένα κακό αποτέλεσμα θα μπορούσε να κλονίσει την εμπιστοσύνη στους εμβολιασμούς, θέτοντας σε κίνδυνο τη πραγματική επιτυχία εξάλειψης ή μείωσης της εξάπλωσης πάρα πολλών μολυσματικών ασθενειών.

Χαμένες ευκαιρίες: Μια πρόωρη έγκριση χωρίς πολλά δεδομένα σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και την ευρεία αποτελεσματικότητα - η οποία εξακολουθεί να είναι δυνατή ακόμη και με την πρόσφατα αποκαλυφθείσα οδηγία της FDA, σύμφωνα με την οποία απαιτείται κατά μέσο όρο παρακολούθηση δύο μηνών  για τους συμμετέχοντες σε μια δοκιμή - μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη άλλων εμβολίων.

Λιγότεροι άνθρωποι θα θέλουν να συμμετάσχουν σε μια δοκιμή που θα μπορούσε να τους παράσχει ένα εικονικό φάρμακο εάν υπάρχει ήδη ένα εγκεκριμένο εμβόλιο. Αυτό είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό γιατί πολλά εμβόλια τα οποία κρίνονται πολλά υποσχόμενα - συμπεριλαμβανομένων των "υπερσύγχρονων" εμβολίων, όπως αυτά της Arcturus και του Imperial College London, καθώς και οι προσπάθειες από τη Novavax και μια συνεργασία μεταξύ της GlaxoSmithKline και της Sanofi που χρησιμοποιούν δοκιμασμένη τεχνολογία - δεν έχουν ακόμη ξεκινήσει δοκιμές τελικού σταδίου.

Λίγη υπομονή

Όπως όλοι οι άνθρωποι σε αυτόν τον πλανήτη, θέλω να επανέλθω στην κανονικότητα το συντομότερο δυνατό και ένα εμβόλιο θα μας βοηθήσει να φτάσουμε εκεί.

Θέλω ωστόσο μόνον ένα εμβόλιο που θα έχει περάσει από όλες τις δυσκολίες μιας δοκιμής πλήρους έκτασης. Ναι, οι πρωτοπόροι όσον αφορά το εμβόλιο, όπως η Pfizer, έχουν το δικαίωμα να υποβάλουν αίτηση για πρόωρη έγκριση, εάν πληρούν τις απαραίτητες προϋποθέσεις.

Λίγη υπομονή, όμως, θα βοηθούσε στην άντληση πολύ περισσότερων πληροφοριών και θα έδινε σε άλλα ελπιδοφόρα εμβόλια την ευκαιρία να αποδείξουν επίσης την αξία τους.

Θα ήταν καλύτερα για όλους μας.

Από: capital.gr

φωτογραφία getty images 

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για πολιτικές εξελίξεις, συνεντεύξεις διασήμων, συμβουλές για αντρική μόδα και συνταγές για φαγητό και πότο στο esquire.com.gr